Iv产业不突破能走多远？微观政策生物IPO暴露R&D和质量短板

电鳗财经/高伟

近日，杭州微策生物科技股份有限公司(以下简称“微策生物”)向深交所更新了创业板上市招股说明书(申报稿)，继续冲刺创业板IPO。《电鳗财经》发现，随着新冠肺炎疫情的企稳，新冠肺炎检测产品毛利率下降，位列IVD行业(体外诊断)的微策生物，如果不能加强研发，不能取得有效突破，将会在经营中陷入困境。

公司锚定IVD轨道

招股书显示，威策生物自2013年8月成立以来，一直专业从事POCT产品的研发、生产和销售。POCT(Point-of-Care Testing)是指在患者身边取样分析的方法，与传统的实验室检测相对应，省略了一系列复杂的处理程序，快速得到检测结果。

2019年至2021年，微策生物分别实现营收1.69亿元、6.72亿元、12.63亿元，实现净利润1405.91万元、1.6亿元、3.28亿元。值得注意的是，2020年和2021年，微策生物营收增速分别达到298.73%和88.03%。招股书显示，这主要是由于新冠肺炎疫情爆发，导致免疫平台新冠肺炎检测产品实现大规模收入，以及生物传感器电化学平台业务持续增长。值得注意的是，微策生物的主营业务收入主要来自生物传感器电化学平台和免疫平台的POCT检测产品，免疫平台2020年以来的主要销售产品为新冠肺炎检测试剂盒。

近两年业绩高企的背后，招股书也提示了产品销售价格和毛利率下降的风险。2019年至2021年，微策生物的毛利率分别为36.70%、49.82%、41.74%。随着国内外同行业企业纷纷推出新冠肺炎相关检测产品，市场竞争日益加剧。2021年，微策生物科技新冠肺炎检测试剂盒销售价格从2020年的15.18元/人降至5.13元/人，新冠肺炎检测产品毛利率从2020年的62.57%降至43.74%。根据招股说明书，随着更多的企业进入新冠肺炎检测市场，市场供应将逐步增加，竞争将加剧。公司新冠肺炎测试产品的销售价格和毛利率可能会进一步下降。

微策生物在回复本网求证时表示，2020年下半年以来，随着市场产品供需趋于稳定，新冠肺炎检测试剂盒单价逐渐下降，符合行业变化趋势。虽然单价有所下降，但该公司新冠肺炎检测试剂盒产品的销量进一步增加。2021年，公司新冠肺炎检测试剂盒产品销量同比增长562.41%。“随着全球新冠肺炎疫情的不断发展，Delta、Omicron等变异株的存在导致各国防疫形势严峻，市场对新冠肺炎检测试剂盒有常态化需求；2021年以来，海外主要市场陆续出台政策鼓励新冠肺炎家庭自测，自测新冠肺炎检测试剂需求快速增长。”微生物进一步说。

RD很难形成突破

业内人士分析，目前微生物领域的试剂市场份额较小，很像疫情前的分子诊断试剂市场。因为，之前，大多数基层医院很难有足够的财力和人才来建设微生物实验室，仪器昂贵，人工操作量大，技术难度大。但从RD成本和周期来看，中小企业的资金和人才实力难以支撑。因此，面对需求有限的市场，中小企业不具备突围的外部环境。但是大规模的试剂厂家或者药企就不一样了，可以在这个领域投入更多。

微生物搭上了新冠肺炎测试需求增长的快车，其收入也上升了。然而，由于国际局势动荡和市场环境竞争加剧，微生物也面临着产品销量下降的风险。同时，随着新冠肺炎检测市场进入者的不断增加，市场竞争趋于激烈，而微策略生物研发的比重持续下降。

报告期内，微策生物在RD的投资主要计入RD费用。2020年，微生物的研发费用同比增长超过100%，主要是因为微生物的性能有了很大的提升，一批新的研究项目陆续上线。招股书数据显示，2019年至2021年，微策生物研发费用分别为1194.02万元、2730.04万元和4478.75万元。分别占营业收入的7.09%、4.06%和3.54%。然而，与微策生物的营收增长相比，其RD投资却在逐年下降，营收增长与RD投资不成正比。

微生物作为行业新秀，发展前景广阔。但是，如果微生物不能继续巩固和发展其在RD创新、技术储备、成本控制、产品质量、销售渠道和服务水平等方面的优势，将面临竞争力减弱和行业地位降低的风险，从而对其经营业绩产生不利影响。

业内人士表示，如果微生物不能及时跟进新冠肺炎检测技术的迭代更新，或者微生物主要出口国调整新冠肺炎的检测方式，微生物相关产品的海外市场份额和利润空间都可能受到挤压。因此，微策生物面临免疫产品增长不可持续的风险，导致微策生物整体经营业绩大幅下滑。

产品质量是假阳性。

电鳗财经发现，2020年12月22日，威策生物接到多起关于新冠肺炎产品检测结果假阳性的投诉，法国国家药品和保健品安全局(ANSM)发布了关于新冠肺炎抗原快速检测试剂盒的产品召回通知。

经调查发现，虽然在抽检过程中未发现3批次产品异常，但在整个生产过程中存在未按生产操作规程要求进行清洗的情况，可能导致这3个批次的多种试剂检测出现假阳性。相关生产记录显示操作缺陷仅限于上述三个批次。基于此，微策生物在FSCA提交给ANSM的最终报告中确认了上述调查结果，并决定召回上述产品。

2020年12月31日，微生物开始在法国召回相关新冠肺炎抗原检测试剂盒，并向欧盟其他客户提出上述三个批次产品的召回通知。截至2021年4月，威策生物已完成召回程序，召回产品共计346.11万件。召回产品导致威策生物退还客户货款并赔偿运输及保险费用损失共计5603.35万元；同时，召回事件发生后，微策略生物的新冠肺炎检测试剂盒产品在法国的销售处于停滞状态，一定程度上影响了微策略生物在法国的经营业绩。

招股书显示，上述召回事件后，微策生物已进一步加强生产管理，避免此情况再次发生。

《电鳗财经》将进一步跟踪报道微策生物IPO进展。

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